Ulga B+R w podmiotach prowadzących badania kliniczne
Niepodważalnie badania kliniczne stanowią istotny czynnik rozwoju medycyny, wydaje się więc, że ulga badawczo-rozwojowa powinna znaleźć zastosowanie wobec podmiotów je przeprowadzających. W szczególności przemawia za tym fakt, że ze względu na wzrastające zaawansowanie technologii medycznych oraz konieczność dostosowania się do coraz wyższych standardów bezpieczeństwa stosowania produktów, badania kliniczne leków oraz związane z badaniami procesy, stale ulegają zmianom. Dlatego też, w przypadku badań klinicznych, trudno jest mówić o rutynowości czy powtarzalności, co spełnia przesłankę ulgi B+R w zakresie twórczego charakteru podejmowanych działań.
Czym są badania kliniczne?
Krótko je charakteryzując, możemy stwierdzić, że badania kliniczne to badania naukowe prowadzone na pacjentach w celu sprawdzenia, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny, prowadzące do nowych sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób. W ramach przypomnienia, za działalność badawczo-rozwojową uznaje się badania naukowe i prace rozwojowe spełniające określone kryteria. Zatem badania kliniczne wpisują się w pierwszą z kategorii, co dodatkowo potwierdza słuszność postawionej wcześniej tezy.
Czy każdy podmiot prowadzący badania kliniczne może skorzystać z ulgi B+R?
Pomimo wypełnienia fundamentalnych znamion działalności badawczo-rozwojowej, nie każdy przypadek prowadzenia badań klinicznych zostaje uznany przez organy podatkowe za kwalifikujący się do ulgi B+R. Dyrektor KIS w wydawanych interpretacjach w szczególności zwraca uwagę na jeden istotny czynniki, który determinuje możliwość skorzystania z ulgi, a mianowicie- kto tak naprawdę te badania prowadzi?
Świetnie obrazuje to przykład Spółki, która wykonuje na zlecenie innych podmiotów działania związane z monitorowaniem ostatniej fazy badań klinicznych nad lekami, mającej na celu ocenę skuteczności leku, a także sprawdzenie bezpieczeństwa, dawkowania i tolerancji na lek. Podatnik ten wybiera właściwe miejsca do przeprowadzania badań klinicznych, zawiera z wykwalifikowanymi do ich przeprowadzenia naukowcami oraz jednostkami medycznym umowy. Dostarcza im niezbędne informacje, materiały oraz zakres zleceń, opracowuje instrukcje oraz przeprowadza szkolenia z obszaru procedur i zakresu konkretnych badań. W następnej kolejności monitoruje proces przeprowadzania badań klinicznych, w tym weryfikuje przestrzegania protokołu badania klinicznego. Czuwa nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu oraz raportuje ciężkie zdarzenia niepożądane. W końcowej fazie zbiera próbki medyczne i ostatecznie zatwierdza uzyskane dane kliniczne.
Jakie stanowisko przedstawił dyrektor KIS?
Dyrektor KIS uznał, że taka spółka nie może skorzystać z ulgi. Dlaczego? – Uzasadniając swoje stanowisko organ wskazał, że spółka w rzeczywistości tylko „pośrednio” podejmuje działania związane z działalnością badawczo-rozwojową, nadzorując i zbierając informacje na temat prac nad lekami, nie uczestniczy natomiast w ich przeprowadzaniu. Zatem jej rola ogranicza się wyłącznie do „wtórnego” działania, a nie do rzeczywistego przeprowadzania badań badawczo-rozwojowych, co jest istotą działalności badawczo-rozwojowej.
Organ ocenił więc, że wbrew pozorom, to nie spółka jest podmiotem prowadzącym działalność badawczo-rozwojową, a w konsekwencji nie może skorzystać z ulgi.
(Interpretacja indywidualna z dnia 6.11.2017 r., 0114-KDIP2-1.4010.241.2017.2.JS)
Podobnej argumentacji organ podatkowy użył rozpatrując przypadek Spółki, która występując w charakterze ośrodka badawczego prowadzi działalność w zakresie badań klinicznych przed wdrożeniem na rynek nowych leków. Działania podejmowane przez spółkę bazują na protokole badania klinicznego stworzonym przez sponsora (twórcę cząsteczki bądź firmę farmaceutyczną). Stanowi on swego rodzaju plan badawczy, który określa m.in. jaki pacjent może wziąć udział w badaniu klinicznym, opisuje badany lek, dawkowanie, rodzaj badań do wykonania u pacjenta oraz termin ich przeprowadzenia, a także cały czas trwania badania oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników.
Organ odmówił racji Spółce, która chciała skorzystać z ulgi B+R uznając, że podejmując działania związane z działalnością badawczo-rozwojową prowadzoną przez inny podmiot i zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole w istocie sama takiej działalności nie prowadzi. Jej rola ogranicza się do „wtórnego” działania, bowiem protokół, na którym bazuje jest opracowaniem stworzonym przez sponsora. Dyrektor KIS stwierdził, że takie czynności nie spełniają wszystkich kryteriów działalności badawczo-rozwojowej, gdyż jakkolwiek można im przypisać cechę „systematyczności” to jednak nie spełniają kryterium „twórczości” – twórcą badanego leku i procedur badania jest w tym przypadku sponsor. Również realizację kryterium dotyczącego rezultatu badań, czyli zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań należy przypisać sponsorowi.
(Interpretacja z dnia 12.08.2020 r., 0115-KDIT1.4011.323.2020.3.MST)
Czy to oznacza, że zawsze odpowiedź dyrektora KIS jest odmowna?
Oczywiście wiele (większość) podmiotów uzyskuje pozytywne odpowiedzi ze strony Dyrektora KIS i z powodzeniem wykorzystuje ulgę B+R obniżając swoje zobowiązania podatkowe. Przykładowo sytuacja taka miała miejsce wobec spółki będącej częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej, która prowadzi prace nad lekami (opracowywaniem, badaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na najpoważniejsze choroby), na którą składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych wykonywanych na całym świecie przy współpracy z zewnętrznymi podmiotami (jednostkami naukowymi, szpitalami, klinikami, lekarzami, zewnętrznymi specjalistami itd.). Organ nie podważył w tym przypadku, że to spółka będąca wnioskodawcą jest podmiotem- liderem prowadzonych badań klinicznych.
(Interpretacja z dnia 4.04.2019 r., sygn. 0111-KDIB1-2.4010.55.2019.1.BG)
Należy podkreślić, że przeprowadzanie badań klinicznych jest procesem wieloetapowym, często wieloletnim, wymagającym zaangażowania wielu podmiotów. Często każdą z faz badania klinicznego prowadzi się w wielu różnych ośrodkach. Niestety nie każdy z nich będzie uprawniony do skorzystania z ulgi B+R. Choć często wydaje się, że wszystkie przesłanki są spełnione, każdy przypadek należy analizować bardzo indywidualnie z uwzględnieniem wielu newralgicznych kwestii, jak ta będąca przedmiotem przytoczonych interpretacji.
Jako Kancelaria z doświadczeniem we wdrażaniu ulgi B+R, chętnie pomożemy Państwu w dokonaniu analizy Państwa działalności i bezpiecznie przeprowadzimy przez cały proces, odpowiadając na nurtujące pytania i wątpliwości.