Publikacje 10.03.2024
Klasyfikacja wyrobów medycznych na potrzeby podatku VAT

W dzisiejszym dynamicznie rozwijającym się świecie medycznym klasyfikacja wyrobów medycznych pod względem podatku VAT stanowi istotny obszar dla przedsiębiorstw branży medtech. Klarowna interpretacja przepisów dotyczących opodatkowania produktów medycznych jest kluczowa dla uniknięcia nieprawidłowych rozliczeń podatkowych. Jak również ewentualnych konsekwencji finansowych. W wielu jurysdykcjach wyroby medyczne mogą podlegać preferencyjnemu traktowaniu podatkowemu. Często korzystając z obniżonej stawki podatku VAT lub zwolnienia z tego podatku. Jednakże, aby móc korzystać z preferencyjnego traktowania podatkowego, wyroby muszą spełniać ściśle określone kryteria.
W Polsce znaczenie ma ustawa o wyrobach medycznych. Adaptuje ona przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych. Łącząc wyżej wymieniona ustawę z ustawą o podatku od towarów i usług, wyrobom medycznym przypadają dwie stawki VAT – 8% i 23%.
Preferencyjna stawka VAT 8%
W celu ustalenia co można nazwać wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium RP należy odnieść się do przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR). Odnosząc się do ustawy VAT oraz zmian w jej załączniku nr 3 wprowadzonych przez ustawę o wyrobach medycznych, preferencyjną stawkę VAT w wysokości 8% stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz takich objętych procedurą określoną w art. 97 MDR, która została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planowane jest wystąpienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zastosowanie takiej procedury. Mogą to być wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”.
W oczekiwaniu na certyfikaty
Wprowadzone zmiany w przepisach nie zostały jeszcze w pełni zaadoptowane przez podmioty działające na rynku wyrobów medycznych. Sygnalizują bowiem one trudności w uzyskaniu kompletnie nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych.
W związku z podjęciem przez przedsiębiorców akcji pozyskiwania nowych certyfikatów dopuszczających wyroby medyczne od obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, część takich wyrobów może aktualnie nie spełniać warunku dopuszczenia, który jest wymagany do obniżonej stawki podatku VAT. Może tak głównie być z częścią wyrobów medycznych w rozumieniu uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Z pomocą przychodzą przepisy przejściowe, m.in. art. 145c ustawy VAT, którego treść mówi, że stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8% stosuje się również do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy VAT przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Moc tego przepisu została uchwalona do dnia 27 maja 2025 r.
Stawka VAT 23%
Według informacji podawanych przez Krajową Informację Skarbową, podstawową stawkę podatku od towarów i usług, tj. 23%, stosuję się dla wyrobów medycznych niespełniających warunków dopuszczenia do obrotu oraz nieobjętych procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.
WIS a wyroby medyczne
Zgodnie z „komunikatem dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR” widocznym na stronie podatki.gov.pl lub również Krajowej Informacji Skarbowej, celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR – kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE.
Publikacje 10.03.2024
Zobacz również
Publikacje

Jak skorzystać z ulg podatkowych dla sektora OZE?
Publikacje

Biogazownie w Polsce. Jak skorzystać z dostępnych ulg?
Zobacz, jak możemy
Ci pomóc
Bezpieczne prowadzenie biznesu wymaga zaufanych doradców, na których możesz polegać. Pomagamy przedsiębiorcom w Polsce i za granicą działać odważnie i pewnie.